1) ๋ฏธ๊ตญ FDA โ ํ์(talc) ํ์ฅํ ์๋ฉด ์ํ ๊ท์ ์ฒ ํ โ MoCRA ์ดํ โ์ ๊น ๋ธ๋ ์ดํฌโ
๋ฌด์จ ์ผ?
โข
FDA๊ฐ 2024๋
๋ง์ ์ ์ํ๋ ใํ์ ํจ์ ํ์ฅํ์ ์๋ฉด ๊ฒ์ถยท๋์ ์ํ๋ฐฉ๋ฒ ๊ท์ ใ(Testing Methods for Detecting and Identifying Asbestos in Talc-Containing Cosmetic Products) ์ ์ ๊ท์ ์ 2025-11-28 ์ ์ฐ๋ฐฉ๋ฒ๋ น(Federal Register)์์ ๊ณต์ ์ฒ ํํ์ต๋๋ค.Federal Register+1
โข
์ด ๊ท์ ์ MoCRA์ ๋ฐ๋ผ ํ์ ํจ์ ํ์ฅํ์ ๋ํด ํ์คํ๋ ์๋ฉด ์ํ๋ฒ์ ์๋ฌดํํ๋ ค๋ ํต์ฌ ์ดํ ์๋จ์ด์์ผ๋, ์๊ฒฌ์๋ ด ๊ณผ์ ์์ โ๋ค๋ฅธ ์๋น์ฌยท์์ฝํ์๋ ์๋์น ์์ ์ํฅ์ด ์์ ์ ์๋คโ๋ ์ฝ๋ฉํธ ๋ฑ์ ์ด์ ๋ก ๋ค์ ์ค๊ณํ๊ฒ ๋ค๋ฉฐ ์ผ๋จ ์ฒ ํํ ์ํ์
๋๋ค.Federal Register
โข
FDA๋ โ์๋ฉด ๋
ธ์ถ ์ ๊ฐโ์ด๋ผ๋ MoCRA์ ๋ฐฉํฅ์ฑ์ ์ ์งํ๋, ์๋ก์ด(์ฌ์์ฑ๋) ๊ท์ ์ ์ถํ ๋ค์ ์ ์ํ๊ฒ ๋ค๋ ์
์ฅ์
๋๋ค.Federal Register+1
์
๊ณยท์๋ฏผ๋จ์ฒด ๋ฐ์
โข
EWG ๋ฑ ์๋ฏผ๋จ์ฒด๋ โํ์์ด ๋ค์ด๊ฐ ํ์ฅํ์์ ์๋ฉด ์ํ์ ์๋ฌดํํ๋ ์ต์ํ์ ์ฅ์น๊ฐ ๋ฌด๋์ก๋คโ๋ฉฐ ์๋น์ ๋ณดํธ ํํด๋ผ๊ณ ๊ฐํ๊ฒ ๋นํ ์ค์
๋๋ค.EWG
โข
์ธ๋ก ยท์ ๋ฌธ์ง์์๋, MoCRA ํ์์ talcยท์๋ฉด ์ด์๊ฐ ํต์ฌ ๋ฆฌ์คํฌ ํฌ์ธํธ๋ก ๊ณ์ ๋จ๊ฒ ๋๋ค๋ ์ ์ ๊ฐ์กฐํ๊ณ ์์ต๋๋ค.Global Cosmetic Industry
๋ธ๋๋ยท์ ์กฐ์ฌ ์ฒดํฌ๋ฆฌ์คํธ
โข
์์จ ์ํ ์ ๋ต ์ ์ง/๊ฐํ
โฆ
ํ์ ํจ์ ์๋ฃยท์์ ํ์ ๋ํด,
โช
์ด๋ค ์ํ๋ฒ์ผ๋ก
โช
์ด๋ค ๋น๋๋ก
โช
๊ฒ์ถํ๊ณ(LOD)๋ ์ด๋ ์์ค์ธ์ง
๋ด๋ถ SOP๋ก ๋ฌธ์ํํด ๋๋ ๊ฒ์ด MoCRA ๋ฆฌ์คํฌ ๊ด๋ฆฌ์ ์ค์ํฉ๋๋ค.
โข
์๋ฃ์ฌ ๊ณ์ฝ ์ฌ์ ๊ฒ
โฆ
ํ์ ๊ณต๊ธ์ฌ์์ ๊ณ์ฝ์์ ์๋ฉด ๋ถ๊ฒ์ถ ๋ณด์ฆ, ์ํ๋ฐฉ๋ฒ(PLM/ TEM ๋ฑ) ๋ช
์, COA ์ ๊ณต ์๋ฌด๋ฅผ ๊ฐ๋ฅํ ํ ๊ตฌ์ฒด์ ์ผ๋ก ๋ฃ๋ ๊ฒ์ด ์ข์ต๋๋ค.
โข
๋ผ๋ฒจยท์ปค๋ฎค๋์ผ์ด์
โฆ
๊ท์ ์ฒ ํ๊ฐ โ์๋ฉด์ด ์์ ํ๋คโ๋ ์๋ฏธ๋ ์๋๋ฏ๋ก,
โช
talc-free ๋ผ์ธ ๊ฐํ,
โช
FAQยทCS ์คํฌ๋ฆฝํธ์์ talc/์๋ฉด ๊ด๋ จ ์์ฃผ ๋ฌป๋ ์ง๋ฌธ์ ์
๋ฐ์ดํธํ๋ ๊ฒ์ด ์ข์ต๋๋ค.
์ฐธ๊ณ ์๋ฌธ
โข
Federal Register โ Proposed rule withdrawal ๊ณต๊ณ :
โข
Public inspection PDF (๋์ผ ๋ด์ฉ):
โข
EWG ์ฑ๋ช
(์๋ฏผ๋จ์ฒด ๋ฐ์):
2) ์๊ตญ/์ ๋ฝ โ Wet n Wild ์์ด๋ผ์ด๋ ์ ๋ ๋ฆฌ์ฝ โ ์์กฐ ์์ ๋ธ๋๋ ํ์งยท๊ท์ ๊ฐญ ์ฃผ์
๋ฌด์จ ์ผ?
โข
์๊ตญ ๋ฆฌํ
์ผ๋ฌ Boots๊ฐ ํ๋งคํ๋ Wet n Wild Proline Felt Tip Eyeliner(E8752, EAN 4049775587527)๋ฅผ ๊ท์ ๋น์ ํฉ(regulatory non-compliance) ์ฌ์ ๋ก ์๊ตญ ์ ์ญ ๋ฆฌ์ฝํ์ต๋๋ค. (2025-11-26 ๋ณด๋, ๋ฆฌ์ฝ ์์ฒด๋ 11-13 ๋ฐํ)Global Cosmetics News
โข
๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ์๋ฐ ๋ด์ฉ์ ๊ณต๊ฐ๋์ง ์์์ง๋ง, **โ์์ฅ ์ ํต ์ ๋ฃจํด ๊ท์ ํ๊ฐ์์ ๋น์ ํฉ ํ์ โ**์ด ๋์, ๋ชจ๋ ๋ฐฐ์น์ ๋ํด ํ์ ์กฐ์น๊ฐ ๋ด๋ ค์ก์ต๋๋ค.Global Cosmetics News
์๋ฏธ ์๋ ํฌ์ธํธ
โข
์์กฐยทํ ํ์
์ ํ์
โฆ
๋ฐฉ๋ถ ์ , ์๋ฏผ๋ฅ ๋ถ์๋ฌผ, ๊ธ์๋ฅ, ํ๋ฐ ์ฑ๋ถ ๋ฑ ์ฌ๋ฌ ๊ท์ ํฌ์ธํธ๊ฐ ๊ฒน์น๋ ํ๋ชฉ์ด๋ผ,
โฆ
์์
ยทOEM ๋ธ๋๋์์ ์ฑ์ ์/๊ท๊ฒฉ์ ๊ด๋ฆฌ๊ฐ ์กฐ๊ธ๋ง ํ๊ฑฐ์๋ ์ด๋ฐ ์์ ์ ๋ ๋ฆฌ์ฝ๋ก ์ด์ด์ง ์ ์์ต๋๋ค.
โข
ํนํ UK๋ ์์ฒด Product Safety Report/Recall ์์คํ
์ ํตํด EU Safety Gate์๋ ๋ณ๋๋ก ๋ฆฌ์ฝ ๊ฑด์ ์ถ์ ยท๊ณต๊ฐํ๊ณ ์์ด, UK ๋จ๋
๋ฆฌ์คํฌ๋ ๊ฐ์ด ๋ด์ผ ํ๋ ์ํฉ์
๋๋ค.GOV.UK
๋ธ๋๋ ์ฒดํฌ๋ฆฌ์คํธ (UK/EU ์ปฌ๋ฌ ์ฝ์ค๋ฉํฑ)
โข
โ์์
์์กฐ SKUโ ๋ณ ๊ท์ ๊ฒํ ๋ค์ ๋ณด๊ธฐ
โฆ
UK/EU์ ๋ค์ด๊ฐ๋
โช
ํ/ํ ํธํ ์์ด๋ผ์ด๋, ๋งคํธ ๋ฆฌํด๋ ๋ฆฝ, ์ ค ๋ผ์ด๋ ๋ฑ์
โช
Annex II(๊ธ์ง), Annex III(์ ํ) ๋ฐ 1,4-๋ค์ด์ฅ์ฐยท๋ํธ๋ก์ฌ๋ฏผ ๋ฑ ๋ถ์๋ฌผ ๊ฐ์ด๋๊น์ง ๋ค์ ๊ต์ฐจ ์ ๊ฒ.
โข
Responsible Person(RP)์ ์ญํ ๋ถ๋ด ๋ช
ํํ
โฆ
RP ์ธก์์ ์ค์ ๋ก
โช
์ ์กฐ์ฌ GMP,
โช
์ํ ์ฑ์ ์,
โช
Claim evidence
๋ฅผ ์ ๋๋ก ์ฒดํฌํ๊ณ ์๋์ง,
โช
โ์ด๋ฆ๋ง ์ฌ๋ ค๋์ RPโ ๊ตฌ์กฐ๋ ์๋์ง ๊ณ์ฝยท์ค๋ฌด๋ฅผ ์ฌํ์ธํ๋ ๊ฒ์ด ์ข์ต๋๋ค.
โข
๋ฆฌ์ฝ ๋์ ํ
ํ๋ฆฟ ์ค๋น
โฆ
๋ง์ฝ UKยทEU์์ ๋น์ ํฉ ํต๋ณด๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝ์ฐ,
โช
์ฆ์ ์ค์ง/ํ์,
โช
์๋น์ ๊ณต์ง ๋ฌธ๊ตฌ,
โช
์ฌํฌ์ฅยท๋ฆฌํฌ๋ฎฌ๋ ์ด์
๊ฒฐ์
๋ฅผ ๋น ๋ฅด๊ฒ ๋๋ฆด ์ ์๋ ๋ด๋ถ ์ฒดํฌ๋ฆฌ์คํธ๋ฅผ ๋ฏธ๋ฆฌ ๋ง๋ จํด ๋๋ ๊ฒ์ด ์ ๋ฆฌํฉ๋๋ค.
์ฐธ๊ณ ์๋ฌธ
โข
Global Cosmetics News โ Boots ๋ฆฌ์ฝ ๊ธฐ์ฌ:
โข
์๊ตญ ์ ๋ถ Product Safety Alerts (์ฝ์ค๋ฉํฑ ํํฐ๋ง ๊ฐ๋ฅ):
3) ๋ฒ ํธ๋จ โ PIF ๋ฏธ์ ์ถ โ 162๊ฐ ํ์ฅํ ์ ๊ตญ ์ ํต์ ์งยท๋ฆฌ์ฝ โ ๋ฌธ์(PIF) ๋ฆฌ์คํฌ ์ค ์ฌ๋ก
๋ฌด์จ ์ผ?
โข
๋ฒ ํธ๋จ ๋ณด๊ฑด๋ถ ์ฐํ **Drug Administration of Vietnam(DAV)**๊ฐ 2025-11-25,
โฆ
Mailisa ๋ทฐํฐ ์ด๋กฑ ์ฒด์ธ ์ฐฝ์
์์ ๋จํธ์ด ์์ ํ MK Skincare ํ์ฌ๊ฐ ์์
ยท์ ํตํ ํ์ฅํ์ ๋ํด
โฆ
์ ํ์ ๋ณดํ์ผ(PIF) ๋ฏธ์ ์ถ์ ์ด์ ๋ก
โช
80๊ฐ ์ ํ์ ์ ์ธ(๋ฑ๋ก) ๋ฒํธ ์ทจ์,
โช
โข
ํ์ฌ๋
โฆ
์ ํต ์ค์ธ ์ ํ์ ํ์ยท๊ฒฉ๋ฆฌยท๋ณด๊ด ๋ฐ
โฆ
๋ฆฌ์ฝ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ 12์ 15์ผ๊น์ง DAV์ ๋ณด๊ณ ํด์ผ ํ๋ฉฐ, ์ง๋ฐฉ ๋ณด๊ฑด๋น๊ตญ์ ๋ฆฌ์ฝ ์งํยท์๋ฐ ์ ์ฒ๋ฒ๊น์ง ๊ฐ๋
ํ๋๋ก ์ง์๋ฐ์์ต๋๋ค.vietbao.vn
์๋ฏธ ์๋ ํฌ์ธํธ
โข
์ด ์ฌ๋ก๋ ์ค์ ์ ํ ์์ ์ฑ ๋ฌธ์ ๊ฐ ์๋๋ผ โPIF ๋ฏธ์ ์ถ/๋ฌธ์ ๋ฏธ๋นโ๋ง์ผ๋ก๋ ์ ๊ตญ ๋ฆฌ์ฝ์ด ํ์คํ๋ ์ ์๋ค๋ ์ ์ ์ ๋ณด์ฌ ์ค๋๋ค.
โข
๋ฒ ํธ๋จ๋ฟ ์๋๋ผ, **EUยท์๊ตญยท์์ธ์ ๋๋ค์ ๊ตญ๊ฐ์์ PIF๋ โ๋ฒ๋ น์ ๋ฐ๋์ ๋ณด์ ํด์ผ ํ๋ ์๋ฅโ**์ด๋ฉฐ,
โฆ
โ๋์ค์ ๋ง๋ค์ด๋ ๋์งโ๋ผ๊ณ ๋ณด๋ ๊ดํ์ด ์ ์ ํตํ์ง ์๊ฒ ๋๋ ํธ๋ ๋์
๋๋ค.vietbao.vn
๋ธ๋๋ ์ฒดํฌ๋ฆฌ์คํธ (PIF/๋ฌธ์ ๊ด๋ฆฌ)
โข
๊ตญ๊ฐ๋ณ PIF ํํฉ ์ธ๋ฒคํ ๋ฆฌ ๋ง๋ค๊ธฐ
โฆ
EU PIF, UK PIF(๋๋ RP ๋ณด์ ),
โฆ
์์ธ์ยท๋ฒ ํธ๋จ์ฉ ์ ํ ์ ๋ณด ํ์ผ,
โฆ
๋ฏธ๊ตญ์ฉ ์์ ์ฑ ํ๊ฐ ํจํค์ง(IFS, Safety Substantiation) ๋ฑ
๊ตญ๊ฐ๋ณ๋ก ์ค์ ํ์ผ์ด ์กด์ฌํ๋์งยท์ต์ข
์
๋ฐ์ดํธ ์์ ์ด ์ธ์ ์ธ์ง๋ฅผ ํ ๋ฒ์ ๋ณผ ์ ์๋ ์ธ๋ฒคํ ๋ฆฌ๋ฅผ ๋ง๋๋ ๊ฒ์ด ์ข์ต๋๋ค.
โข
โ๋ฌธ์ ์ค๋น๊ฐ ๋๋์ผ ๋ก ์นญโ ์์น ์ฌํ์ธ
โฆ
๋ฆ์ด๋ ์ฒซ ์ถ๊ณ ์์ ์ ์๋ PIFยท๋ผ๋ฒจ๋งยท์ํ์๋ฃ๊ฐ ์๋น๋์ด ์์ด์ผ ํ๋ฉฐ,
โฆ
โํ
์คํธ ๋ง์ผํ
ํ ๋์ค์ ์๋ฅ ๋ณด์โ ๋ฐฉ์์ ์ ์ ์ํํด์ง๊ณ ์์ต๋๋ค.
โข
์์
ยท์ดํ ๊ณ์ฝ์์ PIF ์ฑ
์ ์กฐํญ ๋ช
์
โฆ
์ด๋ ์ชฝ์ด PIF ๋ณด์ ยท์
๋ฐ์ดํธยท์ ์ถ ์๋ฌด๋ฅผ ์ง๋์ง,
โฆ
๊ท์ ๊ธฐ๊ด ์์ฒญ ์ ๋์ ์ฑ
์์ด ๋๊ตฌ์๊ฒ ์๋์ง,
โฆ
๋ฆฌ์ฝ ๋น์ฉ ๋ถ๋ด ๊ตฌ์กฐ๋ฅผ ์ด๋ป๊ฒ ๋๋๋์ง๊ฐ ๊ณ์ฝ์์ ๋ช
์๋์ด ์์ด์ผ ํฉ๋๋ค.
์ฐธ๊ณ ์๋ฌธ
โข
Vietbao โ ๋ฒ ํธ๋จ ๋ณด๊ฑด๋ถ ๋ฆฌ์ฝ ๊ธฐ์ฌ(์๋ฌธ ๋ฒ์ญ):
โข
์ ๊ธฐ์ฌ(๋ฒ ํธ๋จ์ด, PLO):
์ด๋ฒ ๋ผ์ด๋ ํต์ฌ ์ก์
์์ฝ (๋ด๋ถ To-Do)
1.
Talc ํฌํธํด๋ฆฌ์ค ๊ธด๊ธ ์ ๊ฒ
โข
ํ์ ํจ์ ์ ํ ๋ฆฌ์คํธ์
โ ์๋ฉด ์ํ ์ฌ๋ถยท๋ฐฉ๋ฒยท๋น๋ยทLOD๋ฅผ ๋ฌธ์ํํ๊ณ , ์๋ฃ ๊ณ์ฝ์/COA ํ
์คํธ๊น์ง ๊ฐ์ด ์ฌ๊ฒํ .
2.
์์
์์กฐยทํ ํ์
์ ํ ๊ท์ GAP ์ฒดํฌ
โข
UK/EU๋ก ๋๊ฐ๋ ์์กฐ ์ ํ์ ๋ํด RPยท์ํ์๋ฃยทAnnex ์ค์ ์ฌ๋ถ๋ฅผ ๋ค์ ํ๋ฒ โBoots ๋ฆฌ์ฝ ์ฌ๋กโ ๊ด์ ์์ ์ ๊ฒ.
3.
PIFยท๋ฌธ์ ๊ด๋ฆฌ ์์คํ
๊ฐํ
โข
๋ฒ ํธ๋จ ์ฌ๋ก๋ฅผ ์ฐธ๊ณ ํด, ๋ชจ๋ ๊ตญ๊ฐ๋ณ๋ก โPIF๊ฐ ์ค์ ๋ก ์กด์ฌํ๋์ง + ๋ฒ์ ์๊ตฌ์ฌํญ์ ์ถฉ์กฑํ๋์งโ๋ฅผ ํ์ธํ๊ณ , ๋ฆฌ์ฝ/์กฐ์ฌ ๋์ ์๋๋ฆฌ์ค๋ฅผ ๋ด๋ถ SOP๋ก ์ ๋ฆฌ