MoCRA란?
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 2022) 는 미국 화장품 규제를 80여 년 만에 전면 강화·현대화한 연방법입니다. 2022년 12월 29일, 미국 FD&C Act(연방 식품·의약품·화장품법) 개정 형태로 채택되었으며, 미국에 판매되는 모든 화장품에 대해 안전성·제조·문서·보고·등록 의무를 새롭게 부과한 것이 핵심입니다.
미국 시장에서 k-뷰티가 성장하기 위해서는 MoCRA 준수가 필수입니다.
MoCRA는 화장품에 대한 제조·가공 시설 등록, 제품 리스팅, 국제 기준의 GMP, 강화된 라벨링, 기록 관리, FDA의 실사 권한을 의무화하며, 이를 충족하지 않으면 유통 금지·통관 차단 등 강력한 제재를 받습니다.
MoCRA vs 한국 화장품법 vs EU 화장품 규정
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MoCRA
→ “미국 화장품에 처음으로 시설 등록·제품 리스팅·안전성 입증·GMP·이상사례 보고를 의무화한 법”
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한국 화장품법
→ “한국에서 화장품/기능성화장품을 만들고 수입·판매할 때 지켜야 하는 기본 골격 법률”
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EU 화장품 규정
→ “EU 전체에서 동일하게 적용되는, PIF·RP·CPNP·Annex 성분 규제를 모두 포함한 통합 규정”
구분 | 미국 MoCRA | 한국 화장품법 | EU 화장품 규정 |
정식 명칭 | Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (FD&C Act 개정) | 「화장품법」 (및 시행령·시행규칙) | Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products |
적용 대상 | 미국에서 유통되는 화장품(cosmetics) | 대한민국에서 제조·수입·유통되는 화장품 | EU/EEA 내에서 유통되는 화장품 |
기본 구조 | 기존 FD&C Act에 화장품 파트(등록·안전성·GMP 등) 대폭 강화 | 화장품 정의·업 신고·기능성·표시·광고·회수 등을 정한 단일 기본법 + 하위 규정 | 화장품 전반(정의·성분·라벨·안전성·RP·CPNP·PIF 등)을 포괄하는 직접 적용 규정 |
주무 기관 | FDA (Food and Drug Administration) | MFDS (식품의약품안전처) | 각 회원국 Competent Authority + EU 집행위원회 |
제품 정의 | FD&C Act §201(i) 기준 – 세정·미화·외모 변화 목적, 비누 제외 | 인체의 청결·미화·피부/모발 상태 유지·개선 등을 주목적으로 하는 제품 (기능성화장품 별도 정의) | 인체의 외부 부위, 치아, 구강 점막에 적용되어 세정·향기·외모 변경·체취 개선·보호·유지·개선하는 물질/제조물 |
등록·통보 시스템 | 시설 등록 + 제품 리스팅 (MoCRA로 신설) | 제조업·책임판매업 보고/등록, 기능성 사전심사/보고, 수입신고 등 | CPNP(화장품 통보 포털) 에 Responsible Person이 제품별 사전 통보 |
시설 등록 / GMP | 화장품 제조·가공 시설 FDA 등록 의무 + GMP 규정 제정 (법제화) | 제조업·책임판매업 신고, 화장품 GMP 적합업소 제도, MFDS 고시 기준 | 별도 “시설 등록” 개념은 없지만, GMP(ISO 22716 등) 기반 품질 시스템 + PIF 내 제조 정보 요구 |
MoCRA 핵심 의무
1.
시설 등록: 제조·가공 시설은 FEI 기반으로 등록, 2년마다 갱신, 변경 시 60일 이내 업데이트.
2.
제품 리스팅: Responsible Person이 제품별로 성분·시설번호 포함해 신고
3.
소규모 면제 오남용 금지: 매출·제품 타입에 따라 면제 범위가 달라지며, 고위험 제품은 대부분 예외.
4.
안전성·문서 패키지: Safety Substantiation·이상사례 기록·GMP까지 같이 준비해야 MoCRA 대응.
5.
역할·데이터 정합성: 시설·리스팅·라벨·PIF 정보를 항상 일치시킬 것.
안전성 입증(Safety Substantiation)
제품에 대해 “안전하다”는 것을 뒷받침하는 과학적 자료(시험, 문헌, 독성 데이터 등)를 보유
GMP(우수 제조관리기준)
화장품 GMP 규정이 별도로 제정 예정이며, 일부 소규모 사업자는 일정 부분 면제
심각 이상사례 보고
“입원, 사망, 중대한 장애, 선천성 기형” 등 심각 이상사례는 15영업일 내 보고
라벨링 요건 강화
소비자 문의 및 이상사례 보고를 위한 주소/전화/웹사이트 표시
MoCRA 진행 프로세스
MoCRA는 미국 수출 화장품에 대해 시설 등록 → 제품 리스팅 → 안전성·GMP 검증 → 라벨·사후관리까지 단계별로 요구하는 규제 절차
1단계. 사전 진단 (MoCRA 대상 여부 파악)
MoCRA 적용 대상인지, 일부 면제 가능한지 먼저 구분.
2단계. 제품·시설 인벤토리 만들기
3단계. 시설 등록(Facility Registration) 준비·진행
미국 수출에 사용되는 모든 제조·가공 시설이 MoCRA 기준으로 등록 완료된 상태.
4단계. 제품 리스팅(Product Listing) 진행
미국에서 유통되는 모든 화장품이 FDA에 제품 리스팅 완료 상태.
5단계. 안전성 입증 & GMP 체계 정비
“시설·제품 등록은 했지만, 안전성·GMP는 비어 있는” 상태를 방지.
6단계. 라벨·Claim 정비
MoCRA 기준을 충족하면서도 마케팅·브랜딩을 해치지 않는 균형 잡힌 라벨 확보.
7단계. 이상사례·사후관리(Surveillance & Update)
“등록만 해놓고 방치”가 아닌, 지속적으로 MoCRA 준수 상태를 유지하는 시스템 구축.
